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出口药解决方案

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美国DSCSA(药质量与安全法) 

 

2013年底,美国正式颁布了专门的追溯法规“药质量与安全法”(DSCSA),要求到2023年12月底全美范围必须建立全供应链的追溯体系。 

 

欧盟FMD(反伪造指令) 

 

2011年7月,欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药指令》(FMD法规),明确要求为欧盟境内流通的每一份药建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立一个欧盟国家通行的数据库,储存药安全信息。

 

2016年2月9日FMD法规正式发布,要求截止2019年2月9日,欧盟所有国家的药必须满足FMD法规要求。

 

基于ESC生产线赋码系统,在每件可销售独立单元喷赋GS1二维码,使产品具有赋码、数据采集、建立包装关联关系等功能。

 

配合PDM产品数据管理系统,有效采集产品生产及出入库数据,并上传至全球数字化第三方平台(如Tracelink等),帮助药企满足监管机构对药物序列化的要求。 

 

GS1国际编码作为一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言,能为贸易项目、物流单元等提供全球唯一的标识。

 

采用GS1统一编码标准,通过产品序列化建设,打通医行业的整体供应链,消灭各环节数据流通障碍,提高供应链管理效率和透明度,逐步实现医行业供应链数字化的转型升级。